生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
一、问题提出：“授益行政行为诉讼”中原告举证范围不明问题
案例一：2006年3月，原告李某诉与第三人王某相识，在缺乏了解的情况下草率合照了结婚照。后双方通过一段时间相处，原告遂拒绝了王某的结婚请求，2007年9月双方分手。2009年3月，王某告知原告2006年其伪造原告的个人资料到政局婚姻登记结婚，现要求与原告办理离婚手续。2009年12月5日，原告到被告处查询，证实了王某的说法。原告与被告交涉，请求被告查明情况并宣告结婚证无效，遭被告拒绝，故依法提起行政诉讼，请求法院撤销民政局婚姻登记处签发的结婚证。
在本案中，婚姻登记机关依法只对婚姻登记进行形式审查，所以在行政诉讼中，行政相对人所提供的材料的真实性则不在登记机关的举证范围之内。那么，本案婚姻登记材料的真实性由谁来举证呢？现行的《行政诉讼法》没有相关规定，而司法解释对原告的举证责任也只规定了三种情形。本案中，既然提供的材料的真实性则不在登记机关的举证范围，那本案又由谁举证呢？如果说因为原告认为材料是伪造的则由原告举证的话，那么再请看下面的案例。
案例二：2000年7月第三人江某向被告提供虚假材料申请住房改建。同年12月29日被告审查，认为第三人的申请符合城市规划的规定，对其申请予以批准，并核发用地范围及房屋平面位置图。2002年1月原告到被告所属规划监察大队和民房管理科了解情况，认为第三人的建房侵犯了其合法权益，并多次以书面形式向被告反映，要求对第三人违规建房进行处理。被告没有采取如何措施。2003年11月11日原告以被告违规审批第三人建房侵犯其合法权益，要求依法确认被告的违规审批许可行为违法提起行政诉讼。
本案中，对于申请材料的真实性以及相对人符合行政许可的条件还能像案例中一样由原告提供证据证明吗？我们知道，在行政许可中行政机关对于行政相对人的申请材料的审查属于“实质审查”。那么在行政许可诉讼中，行政机关如果也如案例一中一样对相对人申请材料真实性不负举证责任，而有原告举证的话，是否又有违背法理之嫌呢？由上述两个案例可见，在授益行政行为诉讼中原告的举证责任的界定是不能一概而论的，此处举证责任就成为一个举证难题。
二、破除上述举证困境之路径选择
1、德国“规范理论”的合理性探讨
在行政诉讼证明责任分配上, 德国通说接受罗森贝克的规范理论,认为在要件事实真伪不明时其不利益归由该项要件事实导出有利之法律效果的当事人负担。换言之, 在要件事实真伪不明时，主张权利或权限者，就权利形成事实负证明责任，否认或主张相反权利者，对权利消灭、阻碍或妨碍的事实负证明责任。尽管这一理论也有批判者，但是但时至今日体系化的规范理论仍占据通说地位。实务上， 德国联邦行政法院同样基本接受规范理论， 法官的公式是谁负证明责任只能从法条中导出, 要件事实真伪不明时，法院甚至称此分配原则为行政法的一般原则或一般法律原则。
在论证该理论合理性问题时，学者朱立新的主要观点是：“规范理论的核心结论是‘请求权人承担权利形成要件的证明责任， 请求权人的对方当事人承担权利妨碍、权利消灭和权利阻碍要件的证明责任’，实际上是维持现状这一自然法则的另一种表达。德国维持现状理论的倡导者玩以罗马法时代的一条损害赔偿原则，即‘攻击者原理’来解释自己的证明责任分配理论。进一步挖掘后我们可以发现,罗马法时代著名的‘肯定者承担证明，否定者不承担证明’的证明责任分配法谚也是以维持现状为根基的，即‘只有变化才需要进行正当化论证’。这样的结论与普维庭研究有不谋而合之处。普维庭说,证明责任分配‘唯一的实质性依据就是进攻者原理’，其背后的考虑是,对占有状态的保护、对权利的安定、公共安全的保护以及相应的禁止私力救济这些法治国家的基本原则。从这些原则引申出的必然结果是，不能破坏而只能维护一般的占有状态和权利的安定性。但从整体上说,其他的实质性依据在个别场合下对证明责任的分配也有影响很难想象进攻者必须推翻被进攻者的所有反驳,否则权利维护会比登天还难,这个维护和加强立法目的的实质性依据就是‘遇疑问时有利于立法目的’这是一个无法穷尽的证明责任的实质性依据,因为立法目的是开放而非封闭的。如果试图通过一个或几个原则限制立法者在证明责任上的分配，就会导致宪法所不能容忍的对立法者的自由空间的干涉。简言之，维持现状自然法则决定了罗森贝克证明责任分配基本规则的合理性,因此,任何希望以明文规定证明责任分配的立法文件，都应把罗森贝克的基本规则规定为证明责任分配的原则。此基本规则也是法官弥补法律漏洞时的基本准则。但它有例外,除法律明确规定的例外外，如果法官希望在弥补立法漏洞时进行例外‘造法’，或对法定的基本规则在适用中出现显失公正时进行例外‘造法’，法官必须以法律的目的为根据。众多的实质性依据都生长在法律目的之中，法官对证明责任分配进行例外‘造法’的过程实质上是一个法律发现运动。当然这里的‘法律’不仅包括成文法, 也包括不成文法不仅包括法律文字，更包括法律精神”。
2、笔者对“规范理论”的思考
在完善行政诉讼举证责任的路径问题上，笔者赞成规范理论的观点，即以“规范理论”作为行政诉讼举证责任分配的规则，即请求权人承担权利形成要件的证明责任, 请求权人的对方当事人承担权利妨碍、权利消灭和权利阻碍要件的证明责任的规则。因为在具体案件中权利形成的请求权人以及对方当事人较为明确，权利形成、权利妨碍、权利消灭、权利阻碍的事实易于区分，这样更有利于诉讼中举证责任的分配。相反，如果采用“谁主张，谁举证”作为一般规则来分配行政诉讼举证责任的话，由于要件事实通常可以从肯定或否定两个方面提出主张，则又会使举证责任陷入分配不明的混乱状态，又何谈完善该制度呢？比较而言，“规范理论”更具有明确性和可操作性。
当然，对于“规范理论”有人指出，该规则的目的在于通过为数不多的证明责任规则来解决行政诉讼举证责任分配问题，而行政诉讼形式复杂，种类多样，妄图采用一种规则来解决多种类的行政诉讼纠纷是不可取的。但是，笔者认为“规范理论”在历经时代的变迁，在大陆法系依然保持旺盛的生命力，众多新的规则也都是在规范理论的基础上进行修正的，对于行政诉讼举证责任制度起步不久的我国来说，更应该充分理解和运用该规则，以使我国的行政诉讼举证责任制度逐步完善。而针对上文的质疑，我认为规范理论作为一般规则而言，自然是不可能面面俱到，穷尽所有诉讼类型。所以要在规范理论的基础上，针对不同的诉讼类型具体分析诉讼中权利形成，权利妨碍以及消灭和阻碍事实的证明责任。
三、规范理论下授益行政行为诉讼举证责任分配
1、在行政登记和行政注册等只需行政机关进行“形式审查”的行政行为诉讼中，依据“规范理论”，相对人是积极要求权利形成、改变现状者，所以由原告对符合受益条件及对材料的真实性承担举证责任。在该类诉讼中，如果被告拒绝相关申请的，由被告承担权利妨碍要件的举证责任。上文案例一就属这一情形，应当由原告对材料的真实性负举证责任。
2、在行政确认和行政许可等需要行政机关对申请人申报材料的真实性作“实质审查”行政行为诉讼中,由于是否授予相对人相关权益取决于行政机关的审查，所以如果行政机关拒绝授予相对人权益，那么依据“规范理论”，行政机关是在主张权利妨碍要件事实，所以在诉讼中被告应当对拒绝授予的权利妨碍要件承担举证责任。原告对此不负举证责任。上文中案例二也是如此，对于材料的真实性由“实质审查”的行政机关负举证责任。
参考文献
1 江必新 主编：《中国行政诉讼制度的完善》，法律出版社，2005年7月第1版；
2 姜明安 主编：《行政法与行政诉讼法》，法律出版社，2006年1月第2版；
3 吕立秋 著《行政诉讼举证责任》，中国政法大学出版社2001年版。
4 刘善春：《行政诉讼举证责任分配规则论纲》，载《中国法学》2003年第3期；
5 成协中：《行政诉讼证明责任分配模式与规则重构》，载《北大法律评议》2008年第1辑；
6 周勇:《“政府信息不存在”案件证明困境的解决路径探析》，载《行政法学研究》2010年第3期；
7 林鸿潮 许莲丽：《论政府信息公开诉讼中的证明责任》，载《证据科学》2009年第17卷；
8 朱新力：《行政诉讼客观证明责任的分配研究》，载《中国法学》2005年第2期；
9 黄学贤：《形式作为而实质不作为行政行为探讨》，载《中国法学》2009年第5期；