国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日



水利部


水利工程建设项目施工分包管理暂行规定


颁布日期：1998.11.10


第一章 总 则
第一条 为加强水利工程建设管理，根据国家关于工程建设管理的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于按水利部《水利工程建设项目施工招标投标管理规定》进行招标投标的水利工程建设项目。
第三条 工程分包是指承包单位将中标的全部或部分工程交由另外的施工单位施工，但仍承担与项目法人所签合同确定的责任和义务。
第四条 承包单位不得将中标的全部工程分包。
工程建设项目的主要建筑物不得分包；地下基础处理、金属结构制造安装等专业性较强的专项工程以及附屑工程和临时工程等工程需经项目法人批准方可分包，但不准任何单位以任何名义进行再次分包。分包工程量除项目法人在标书中指定部分外，一般不得超过承包合同总额的30％。主要建筑物和允许分包项目的内容，由项目法人在招标文件中明确。
第五条 分包单位应持有营业执照和具备与分包工程专业等级相应的资质等级证书，并具备完成分包工程所必需的技术人员、管理人员和必要的机械设备。
第六条 经由项目法人批准的分包工程，由承包单位与分包单位签订分包合同，并报项目法人(或委托监理工程师)批准。
分包合同应符合国家有关工程建设的规定和平等、互利、协商一致的原则。同时，分包合同还必须遵循承包合同的各项原则，满足承包合同中的技术、经济条款。
第七条 各级水行政主管部门及招标管理机构要加强对工程发包、承包工作的管理，加强执法监察，坚决查处违法、违规行为，规范水利建设市场。

第二章 项目法人职责
第八条 项目法人应对承包单位提出的分包内容和分包单位的资质进行审核，对分包内容不符合已签订的承包合同要求或分包单位不具备相应资质条件的，不予批准。
第九条 项目法人对承包单位和分包单位签订的分包合同实施情况进行监督检查，防止分包单位再次分包。
第十条 项目法人对承包单位雇用劳务情况进行监督检查，防止不合格劳务进入建设工地及变相分包。
第十一条 项目法人可根据工程分包管理的需要，委托监理单位履行本规定第八条、第九条和第十条中相应的职责，但须将委托内容通知承包单位和分包单位。

第三章 承包单位职责
第十二条 承包单位在选择分包单位时要严格审查分包单位的条件，必须符合国家规定的资质、业绩要求及其它条件。
第十三条 承包单位应按照招标投标管理的有关规定，采用公开或邀请招标方式选择分包单位，尚不具备公开或邀请招标条件的，应选择三家以上符合条件的施工单位参加议标。
第十四条 承包单位应严格履行分包合同中的职责。承包单位对其分包工程项目的实施以及分包单位的行为负全部责任。尤其要对分包单位再次分包负责。
第十五条 承包单位应对分包项目的工程进度、质量、计量和验收等实施监督和管理。
第十六条 承包单位要负责分包工程的单元工程划分工作，并与分包单位共同对分包工程质量进行最终检查。

第四章 分包单位职责
第十七条 分包单位应严格履行分包合同中的职责。分包单位应接受承包单位的管理，并对承包单位负责。
第十八条 分包单位与承包单位一样，须接受项目法人(监理单位)、质量监督机构的监督和管理。

第五章 指定推荐分包
第十九条 在招标过程中，项目法人根据专项工程的情况，可推荐专项工程的分包单位，但应在招标文件中表明工作内容和推荐分包单位的资质等级要求等情况。承包单位可自行决定同意或拒绝项目法人推荐的分包单位。如承包单位同意，则应与该推荐分包单位签订分包合同，并对该推荐分包单位的行为负全部责任；如承包单位拒绝，则可自行承担或选择其它单位，但需报项目法人审查批准。项目法人不得因推荐分包单位被拒绝而进行刁难。
第二十条 在特殊情况下，合同实施过程中，经上级主管部门同意，项目法人根据工程技术、进度等要求，可对某专项工程分包并指定分包单位，但不得增加承包单位的额外费用。
项目法人负责协调承包单位与该指定分包单位签订分包合同，由承包单位负责该分包工程合同的管理。
由指定分包单位造成的与其分包工作有关的一切索赔、诉讼和损失赔偿由指定分包单位直接对项目法人负责，承包单位不对此承担责任。职责划分可由承包单位与项目法人签订协议明确。

第六章 分包基本程序
第二十一条 项目法人推荐分包的程序：
一、当项目法人有意向将某专项工程分包并推荐分包单位时，应在招标文件中写明拟分包工程的工作内容和工程量以及推荐分包单位的资质和其它情况。
二、承包单位如接受项目法人提出的推荐分包单位，则负责审查分包单位的资质；如拒绝，并自行选择新的分包单位，则由承包单位报项目法人审核同意。不管是项目法人推荐还是承包单位自行选择，都必须采用招标方式。
三、承包单位与分包单位签订分包合同。
第二十二条 项目法人指定分包的程序：
一、当项目法人需将某专项工程分包并通过优选指定分包单位时，应将拟分包工程的工作内容和工程量以及指定分包单位的资质和其他情况通知承包单位。
二、承包单位与项目法人按第二十条第三款内容签订协议。
三、由项目法人协调，承包单位与分包单位签订分包合同。
第二十三条 承包单位提出分包的程序：
一、当承包单位需将中标工程中某专项工程或附属工程、临时工程分包时，应在投标文件中按项目法人的有关规定和格式说明分包工程和分包单位情况。
二、项目法人对承包单位拟分包的工程及其分包单位条件进行审交。如批准，承包单位可进行下一程序工作。如不批准，承包单位要重新选择分包单位，直至项目法人员终批准。
三、承包单位与分包单位签订分包合同。

第七章 罚 则
第二十四条 项目法人因没有发现承包单位或分包单位的违规分包行为而给工程项目造成质量事故或经济损失的，由上级主管部门根据责任大小给予项目法人负责人行政处分。
第三十五条 承包单位将中标全部工程分包或不经项目法人批准将部分工程分包的，由项目法人责成承包单位解除分包合同，按承包单位违约处理。
第二十六条 分包单位违反规定，将分包工程再次分包的，由项目法人责成承包单位负责将二次分包单位清除出工地，按承包单位违约处理。
第二十七条 因承包单位或分包单位违规分包造成工程质量事故或重大经济损失的，由主管部门报施工企业资质管理部门给予降低企业资质的处罚，并追究资任人的责任并赔偿经济损失；造成伤亡事故的要移送司法机关依法追究当事人的刑事责任。

第八章 附 则
第二十八条 本规定由水利部负责解释。
第二十九条 各省、自治区、直辖市水行政主管部门可结合本地区的实际情况，制定实施办法，报水利部备案。
第三十条 本规定自印发之日起施行。



文号：[水利部水建管[1998]481号通知发布]