国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 10:10:32   浏览:9577   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定,为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作,特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(含总公司、下同)在接到年度发证品种目录计划后,要对本地区生产发证产品的企业(不论其隶属关系和经济性质),进行调查摸底,并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室(下称局许可证办公室)。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准的“产品生产许可证实施细则”的要求,进行企业自查,考核评分;对发现的问题,要在规定的申请期限内完成整改,达到要求,填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时,要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作,确因厂房,设备改造等特殊情况,不能按期完成的,必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告,说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训,以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题,必须认真组织整改,制订计划,落实措施;整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局,并由上述部门进行检查,监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存,样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后,应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份,由产品检测单位分别发送局许可证办公室,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业;测试费用由企业在寄送样品的同时,按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业,局许可证办公室可根据发证产品的具体情况,对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日
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转发市农办关于扶持农业龙头企业技术改造实施办法的通知

浙江省宁波市人民政府办公厅


转发市农办关于扶持农业龙头企业技术改造实施办法的通知



各县(市)、区人民政府,市政府有关部门、有关单位:
  市农办《关于扶持农业龙头企业技术改造实施办法》已经市政府领导同意,现转发给你们,请遵照执行。



二○○三年四月十八日



宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法
(市农办 二○○三年四月十日)



  第一条 根据市委、市政府《关于加快农村经济社会发展的若干政策意见》(甬党〔2003〕4号)文件精神,为加大对农业龙头企业扶持力度,落实对农业龙头企业技术改造的扶持政策措施,规范操作,特制定本实施办法。
  第二条 农业龙头企业技改扶持资金由市财政每年安排3000万元(其中市经委工业技改资金中专项用于农业龙头企业技术改造1000万元)。
  第三条 申报范围和条件
  (一)申报技改补助范围:宁波市级和县(市)、区级农业龙头企业以农产品为原料的加工技改项目。工商企业投资以本地农产品为原料的加工项目视同农业龙头企业技改项目,列入申报范围。
  (二)申报技改补助的企业有较好的企业信用和良好的经济效益,并且有一定规模,对带动我市农业主导产业发展和促进农民增收作用明显。
  (三)申请技改补助的项目投资额要求在300万元以上,其中设备投资占项目总投资的50%以上。
  第四条 技改补助比例
  对符合条件的技改项目,市财政根据实际固定资产投资额按一年期银行贷款利息额50%贴息补助一年,对带动农民增收、吸纳当地农民就业作用特别明显的技改项目,可增加一年贴息补助额。县(市)、区财政同比配套。
  第五条 同一家企业当年享受市财政技改补助最高限额为250万元。
  第六条 申报补助程序
  (一)项目申报。符合条件的企业于11月底前向所在县(市)、区农业行政主管部门申报下年度技改计划(今年为4月底前)。由县(市)、区农业行政主管部门汇总后报宁波市农村工作办公室(以下简称市农办),同时抄送市农林渔行政主管部门备案。
  (二)申请补助程序。符合条件的企业向所在县(市)、区农业行政主管部门提出申请,由县(市)、区农办、农业行政主管部门和财政部门联合初审并落实配套补助后报市农办,抄送市农林渔行政主管部门。市农办会同市经委、财政局、农业局、林业局、海洋渔业局联合审定。
  (三)每年6月、10月作为技改补助申请的期限。技改项目按当期投入所发生的财务数为依据,超过300万元,可申请补助。项目竣工后,按技改实际固定资产投入额结算补助余额。
  第七条 市技改项目补助资金报市政府分管农业领导批准,每年分两批由市农办和市财政局联合发文下达。市经委工业技改资金中用于农业龙头企业技改的资金,由市农办、经委和财政局联合发文下达。
  第八条 对列入市级补助的技改项目,各县(市)、区要确保财政配套资金足额到位。各县(市)、区农业行政主管部门、财政部门要加强对技改项目实施的指导和监督。
  第九条 技改项目实施单位的法定代表人对项目立项、建设和资金使用负全部责任。要建立严格的项目责任制和财务管理制度。及时向市农办报送技改项目进展月报表和企业重要财务指标月报表。对违反规定或弄虚作假的,除全额收回扶持资金外,还要追究有关人员责任。
  第十条 本试行办法自公布之日起执行,由市农办负责解释。


熵与环境权
[摘要]环境权的产生,是在全球性环境问题的背景下产生和出现的。环境权的提出,是环境伦理发展的结果,是人类世界观系统化的结果。作者引入热力学中的熵的概念,借以论证环境权的性质,并总结了关于环境权问题理论界的几种观点,最终说明环境权是一种系统权,其本质是系统权利和要素权利的平衡,是一种义务性权利。
[关键字]环境法,环境权,熵
[作者情况] 李飞 山西省晋中市榆次区政法委员会 030600 lolchina@163.com



“我们不要过分陶醉于我们对自然的胜利,对于每一次这样的胜利,自然都报复了我们”①----恩格斯①

引论:环境问题与环境权
自从人类开始有意识地在自然界定居生活以来,以人类居住地为中心的环境退化即宣告开始。所谓环境问题是指“因自然变化或人类活动而引起的环境破坏和环境质量变化,以及由此给人类的生存和发展带来的不利影响”②。环境问题作为人与自然界对抗的产物,自人类产生的那一天就开始出现,可以说,环境问题的产生“可以说明是必然的”。在原始社会时期,由于人类刚刚从森林中走出,人类对于自然的影响和干预还极为微弱,人类对于自然的活动也仅仅以动物性的活动为主,在此阶段,人类对于自然的作用还尚未超出自然的调节能力,也当然不会产生诸如今天的严重的问题,但火的使用,使人类第一次掌握了一种自然资源,由此,人与自然的关系迈进了一个新的阶段,甚至可以说:“人类掌握了对火的使用……是环境变化的罪魁祸首”③。经过两次社会大变革,人类进入了农牧社会时期,此时,人类已经结庐而居,开始开垦荒地,杀伐森林,放养牲畜,对于环境的态度也由消极的适应转化为有限的开发,随着社会生产力的进一步提高,人口持续增加,生产工具的不断革新,逐步产生了小范围的环境问题,过度开垦导致森林破坏,草原退化,水土流失,同时随着城市的出现,环境污染出现了萌芽。但此时由于人口数量,城市规模还非常有限,对于小范围内的环境问题,人类可以通过迁徙来解决问题,故而没有得到人类的重视。伴随着蒸汽机的发明,人类由农耕文明开始向工业文明过渡,机器生产代替了手工织造,生产力水平快速提高,科学技术的大发展,使人类对自然的影响向更深层次发展;人类开始对自然进行掠夺式的开发,大规模的垦伐,化学工业的出现,使自然环境受到严重破坏;世界范围内的城市化和工业化,让环境污染迅速超过了自然系统的自净速度,环境问题上升为局部性问题,八大公害事件正是其最集中的体现。由于局部地区环境的恶化,自然环境进入了全球性全面恶化阶段,全球气候变暖,臭氧层破坏,酸雨,厄尔尼诺现象等一系列全球性环境问题的出现,使得环境问题超越了专家学者的视阈,超越了一国的边界,成为全世界每一个人不得不关注的严重问题。
而环境权,就是在环境全球恶化的背景下产生和发展起来的一项新的权利。对于环境权,蔡守秋教授认为“是环境法律关系主体就其赖以生存发展的环境所享有的基本权利和承担的义务”也有学者认为,“环境权的性质是人权,是一种自得权,是以自负义务的履行为实现手段的保有或维护适应人类生存繁衍的自然环境的人类权利”④
关于究竟什么是环境权,环境权到底是一种怎么样的权利,环境权是不是一项独立的权利,在此姑且不论,但我想从另外一个角度,谈谈我对环境权问题的一些看法。
一、 熵与环境系统
1. 什么是熵
熵(Entropy,希腊文中字义为发展演化)是德国物理学家克劳修斯(R.clsuslus)1854年首先提出的一个热力学状态函数。克劳修斯将熵这个概念引入热力学,用来阐明热力学第二定律。1877年,奥地利物理学家玻耳兹曼提出了玻耳兹曼关系式,建立了熵与系统微观性质的联系,赋予了熵统计学的意义。玻尔兹曼(Boltzmann.L)从分子运动论的角度对熵的含义进行了扩展,认为熵是分子运动混乱程度(无序度)大小的一种测度,是系统无序程度的描述。玻尔兹曼同时给出了熵的计算公式:熵(S)与系统无序度Ω间有如下关系:
S= KlnΩ
在该公式中中K即玻尔兹曼常数,ln为自然对数。⑤
由此看来,在一个系统中熵的大小与系统无序度成正比关系,也就是说,系统熵越大则无序度越大;系统无序度越小,则系统的熵值越小。
同时还提出了所谓熵增原理:隔离系统中一切自发过程都是向着熵值增加的方向进行,达到平衡时熵值最大。⑥也就是说,孤立系统总是向着熵值增大,即有序度差的方向发展。对于任何一个开放的系统来说,它与环境系统间都存在着能量和物质的交换。因此,“其熵的变化不仅要考虑系统内部的熵增加,同时还要考虑系统与外界的熵流通。”⑦ 因此对于任何一个系统,其熵值S由两部分组成即:S= 外熵变+内熵变 外熵变是指系统与外界交换物质和能量所引起的熵变,也称为熵流;内熵变为系统内部的不可逆过程引起的熵变,也称熵产生。
2. 熵与环境问题
根据热力学第一定律的表述,能量既不会消灭,也不会被创造,能量只能从一种状态转化为另一种状态,由一种形式转化为另一种形式。整个世界的能量是守衡的,换句话说, “太阳底下是没有新鲜的东西” 。单纯的认为能量的守衡而不考虑能量在转化中的损耗,只会导致人们片面的认为自然资源是能被永恒利用的,正因为能量的总量是不变的。但是在现实中却往往与之相反,人类对资源的利用只能导致总量的减少而不会保持不变。这是因为在能量的转化过程中, 能量会产生不可避免的损失,即当从“‘有效的’或‘自由的’能量”变成“‘无效的’或‘封闭的’能量”,我们会因此“得到一定的惩罚”⑧我们损失了能在将来用于做某种功的一定能量,而这个惩罚,就是熵。例如,在燃烧的过程中,在我们获得的热量并不完全相当于燃料本身的能量,这是因为燃料本身的能量一部分转化成了气体,一部分转化为热量,还有一部分转化为了其他的形式。虽然燃烧过程中能量并没有消失,但同一燃料再也无法来做同样的功了。因此污染的本质,其实就是无效能量的增加,是熵的增加。而对于环境破坏来说,其实质是
二环境权理论
环境权理论的提出,与其所依赖的法律价值是密不可分的,从某种意义上说,正是由于法律价值的发展变化,才导致了环境权的产生。环境法律价值或者说环境伦理,其产生的根本原应在于(1)自然科学的新发展导致系统世界观的形成。20世纪以来,随着相对论,量子力学,系统整体实在理论,混沌理论,宇宙全息统一论的提出和发展,人类对世界的认识,已经由孤立的局部的关联,向着整个宇宙系统联系的方向发展。(2)全球性的环境危机给环境伦理的出现提供了现实的需要。关于环境伦理,或者说是价值观,目前学术界主要有以下几种观点(1)泛人道主义 泛人道主义的观点认为惟有人类才有资格获得道德地位,反对把权利概念扩展到动物,但肯定了把权利扩展到后代。这种理论,其实质是“人类中心主义论”对环境污染日益严重情况的一种反映,“保护环境与资源的本质是为了人类更好的生存”“以保证资源可以被更长久的利用”以最终实现经济利益的最大化。 (2)动物权利论 动物权利论又叫感知主义,该理论的观点是把道德范围扩展到动物,但对道德地位的承认不得超出感知生命这一部分,即除花草树木以外的人和动物才是道德的主体。(3)生机主义 生机主义的观点认为“所有生物具有平等的内在的价值”即该观点把所有生命看作是道德主题,包括人,动植物和一切有生命的物体。(4)生态中心主义 这种理论体现在环境法上,就是要求“法律承认自然的权利,确立自然的法律地位”
由于环境伦理的差异,基于环境伦理的环境权,也当然有几种不同的观点。在我国理论界主要有以下两种不同的观点。
1. 环境权是一项基本的,独立的人权,环境权是可分的,包括公民环境权,国家环境权和法人环境权。此种观点,是目前环境法学界的主要观点,但反对此种观点的学者认为“将公民环境权与国家环境权并驾齐驱本身就是一种典型的不完善”。并认为一方面该观点从理论上无法解决一些环境现实问题,如“对濒危动物的保护不是由公民的环境使用权发起的,仰赖这种使用权保护环境在生物多样性方面就会出现盲区,同样,臭氧层空洞,全球气候变暖都不在环境使用权的关怀范围之内。另一方面认为,某些学者倡导的环境权“公权私化”不但不能解决好环境问题,而且回导致环境恶化,因为“从历史上看,在权利从粉张扬之后,人类遇到了严重的环境危机”
2. 环境权是整个人类对整个环境的权利,环境权是不可分的;环境权的实现不是靠主张权利来实现,而是“靠环境义务的履行来实现,靠义务主体对义务的主动履行来实现”不管是怎样的国内外立法,“都应当致力解决环境义务的分担和履行问题”
二、 熵与环境权
在熵理论中,熵的概念的提出者克劳修斯从热力学研究的角度出发将熵定义为:
ds=
其中T是绝对温度,dQ为系统在其所经历的过程中吸收的热量。⑨借鉴熵的计算公式到法学领域,笔者认为,法学中的“熵”存在下列关系:
ds=
下面就这一关系分别论述:
人类社会是自然系统的一部分,由于一开始在对于自然的态度上是以人类中心主义为主要理论,因此此时的人类活动都是在不考虑自然环境的基础上进行的,这样必然导致作为要素的人类权利的无限扩大;同时相对于自然环境来说,自人类开始产生的那一天起,自然的“权利”就开始不断萎缩。根据上面的关系,自然权利的减少和人类权利的递增,必然导致整个系统熵值的增大,如此以来,环境问题便产生了。关于环境自我调节能力的考虑,其实质其实是一种负熵的增加。由于整个地球在运动过程中与外部宇宙环境(主要是太阳)发生着物质和能量的交换,因而对于输入地球环境系统的能量,从熵理论看来,其实是一种负熵,即增加了系统的有序性而降低了无序性。由于S=S内+S外,人类活动导致整个地球内熵值的增加,而由于负熵的进入,对于系统总熵值减慢了其增加的速度,因而产生了系统的自我调节能力,所以换句话说,环境问题的产生,是系统内部熵的增加速度大于负熵进入系统的速度。
对于动物权利论的观点,从系统的观点看来,动物权利论的本质是通过对动物个体生存的报务来保护各种动物在系统内的地位不受干涉,以维持在系统中的平衡而不至于退出系统,遭到灭绝。所以,对于单个的动物来讲,其并不享有所谓“环境权”而对于由该单个生物组成的整个种群来看,则有在系统中维持平衡的权利。
对于单个的人来说,个体权利是整个社会权利的组成部分,由于个体总是要求其权利的不断增加,所以为了维持整个系统熵的平衡,就需要社会权利的增加,或者说是权力的增加。因此,国家权利也要迎合个人权利的需要,要不断的变化发展,以维持系统熵以最小值出现。但如果无限增大社会权利而减小个体权利,纵然可以使得系统熵增加的速度减小,但又必然使整个系统向封闭的方向发展,最终导致系统的死亡和崩溃。因此,个体权利与社会权利必须相互对应,协调发展在平衡中求得进步,因而对于把环境权划分为个人环境权,国家环境权,法人环境权,是具有相当的意义。
从可持续发展的角度看,要素权利不仅包含着当代要素之间的平衡,而且也包含着纵向代际之间的平衡,由于本代的无序发展必然导致系统熵的增加,而红带对于前代所产生的熵,必然会付出比以前更多的功来鉴赏,而这样又导致更多熵的产生,最终使得整个系统熵的更大尺度的增加。
从环境权的属性来看,环境权必然是一种义务性为主的权利,这是因为从内容上看,环境权最具体的表现就是保证有足够的饮水,纯净的空气等,以实现健康生存。而从权利的实现来看,无非是使熵值增加速度减缓,最终实现与负熵进入速度的平衡,这一方面需要社会权利的适度增加,另一方面又需要个体权利的适度减少,而权利的减少则意味着义务的增加,因而从系统的观点来看,环境权是一种义务为主的权利,所以对影响环境的所有主题普遍设定义务,并要他们履行义务是实现环境权,也是实现对环境有效保护的唯一出路。
经过上述分析,我们的出如下结论:
环境权是一种系统权,既包括整个系统的权利,又包含系统各要素的权利,其权利实质在于维护各要素在系统中的平衡,使得系统熵以最小的值出现,以保证整个系统的可持续发展。

参考资料:
① 1.恩格斯著《自然辩证法》《马克思恩格斯全集》20卷 人民出版社P519
② 吕忠梅著,《环境资源法学》 中国法制出版社
③ 汪劲著,《中国环境法原理》北京大学出版社 P3
④ 人大复印资料《经济法学 劳动法学》2004年2月 田其云等 《我国环境资源法学研究新进展》P77
⑤ 韩渊丰著,区域地理理论与方法[M].陕西师范大学出版社 第三节
⑥ 物理化学------天津大学版”第四版教材
⑦ 同⑤
⑧ 《熵:一种新的世界观》(上海译文出版社1987年版)。吕明、袁舟译