国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

（1991年3月2日）

第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）


中国人民银行


加强金融机构依法收贷、清收不良资产的法律指导意见
（中国人民银行2000年7月18日）


银办发[2000]170号

　　中国人民银行各分行、营业管理部，各政策性银行，国有独资
商业银行，股份制商业银行，各金融资产管理公司，总行直接监管的
信托投资公司、财务公司、融资租赁公司：
　　为支持和督促金融机构依法收贷收息，改善金融机构的资产质
量。现制定并印发《加强金融机构依法收贷、清收不良资产的法律指
导意见》(以下简称《指导意见》)，请认真贯彻落实。
　　一、各金融机构应当高度重视依法收贷、清收不良资产工作，积
极组织力量，确保这一工作取得良好效果。
　　二、各金融机构应当根据《指导意见》的要求完善内部信贷管理
制度，实行收贷收息责任制，减少新生逾期贷款和不良资产。

　　中国人民银行办公厅二OOO年六月十五日


附件：

加强金融机构依法收贷、清收不良资产的法律指导意见

近年来，在经济运行中出现了企业贷款到期不还或采取各种方式逃、废金融机构债务等违反市场规律、破坏社会信用的情况，直接导致了社会信用环境恶化和金融机构资产质量下降。为整饬社会信用，提高金融机构资产质量，保证我国金融业稳健运行，现就加强金融机构依法收贷、清收不良资产工作提出以下法律指导意见：
　　一、采取适当法律措施，对逾期贷款进行有效催收。金融机构可以采取以下法律措施，对逾期贷款进行催收：
　　(一)有约定的，直接从借款人或保证人的存款账户上扣收款项；
(二)向债务人、保证人主张债权，直接要求债务人、保证人履行债务。根据《中华人民共和国民法通则》第140条及最高人民法院司法解释的规定，债权人主张权利是导致诉讼时效中断的一种方式。从中断时起，诉讼期间重新计算。催款通知书是债权人主张权利的凭证，可以引起诉讼时效的中断。为防止逾期贷款超过诉讼时效期间导致丧失法律保护，金融机构应当在诉讼时效期间内向债务人及时发出催款通知书，催款通知书应当由债务人签字盖章，签署回执；对于保证贷款，根据《担保法》的规定，金融机构应当在合同约定的保证期间或法律规定的保证期间向保证人发出催款通知书，由保证人签字盖章。
　　当借款人、保证人的法定代表人、主要负责人或财务部门负责人等有关人员拒绝在催款通知书上签字盖章时，各金融机构可以根据实际情况，立即起诉借款人和(或)保证人，也可以根据《公证条例》的规定，请公证机关进行公证；对已经超过诉讼时效的债权，金融机构可采取措施与债务人达成还款协议，或根据《最高人民法院关于超过诉讼时效期间借款人在催款通知单上签字或盖章的法律效力问题的批复》，向债务人发出催款通知书，由债务人在催款通知书上签字、盖章。
　　(三)在符合法律规定的条件下申请人民法院强制执行借款人、保证人的财产或向人民法院申请支付令。
　　(四)行使代位权。当债务人无力履行债务，同时债务人享有别的债权却怠于行使，致使金融机构的到期债权不能实现的，金融机构可以根据《最高人民法院关于＜合同法＞司法解释》第一部分第十一条向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权。
　　(五)行使撤销权。如发生债务人放弃到期债权，无偿转让财产，以明显不合理的低价转让财产等情况，致使金融机构的到期债权不能实现的，金融机构可以请求人民法院撤销债务人的以上行为。撤销权自金融机构知道或者应当知道撤销事由之日起一年内行使。
　　(六)行使抵销权。若金融机构与债务人之间互负有到期债务，该债务的标的物种类、品质相同，金融机构可根据《合同法》第九十九条的规定，将自己的债务与对方的债务抵销，但依照法律规定或者按照合同性质不得抵销的除外。金融机构在主张抵销时应当通知对方，通知自到达对方时生效，抵销不得附条件或者附期限。
　　(七)提前追究违约责任。债务人明确表示或者以自己的行为表明不履行债务的，金融机构可以根据《合同法》108条的规定，在债务履行期届满之前要求债务人承担违约责任。
　　(八)申请破产。对用以上手段仍无法收回的贷款，金融机构可申请借款人、保证人破产。
　　二、切实落实贷款催收和不良资产清收中的担保责任。金融机构对于因下列原因造成的无效担保贷款，要积极采取补救措施，补办有关手续，重新确定担保方式和签订担保合同：(一)保证人不符合法律规定的主体资格；(二)担保物是法律规定的禁止担保的物；(三)法律规定抵押、质押必须办理登记而未办理登记的；(四)法律规定的其他无效担保方式。
　　金融机构经与债务人协商，以贷款展期或其他方式对债务合同变更的，应当就变更后的债务合同与保证人、抵押人、质押人签订新的保证、抵押、质押合同，需要变更抵押、质押登记的应当变更登记，以落实担保责任。
　　三、维护债务人改制、债务重组中的金融债权。
　　(一)金融机构得知债务人拟实行承包、租赁、股份制改造、联营、合并、分立、合资或合作等改制情况的，应积极参与改制工作，严格监督改制方案的制定、清产核资、产权界定和债务清偿等工作。
　　具体应当要求债务人报送改制方案和对金融机构所欠债务的处理意见。金融机构应当对债务人生产经营与资产负债情况以及改制方案进行调查核实，并确定债务人改制后金融债权是否安全。金融债权安全存在危险的，应当及时向债务人主张债权，或落实担保责任。
　　(二)对于进入破产程序的债务人，金融机构要积极申报债权，参加债权人会议。按照金融债权管理的有关要求清收债权。
　　(三)对于确实经营管理混乱、扭亏无望、严重资不抵债的债务人，金融机构应敦促其加大改革力度，实现债务重组。在债务重组中，金融机构要与债务人协商一致，就原债务合同签订变更合同，同时，金融机构应当就变更后的债务合同与保证人、抵押人、质押人签订新的保证、抵押、质押合同，需要变更抵押、质押登记的应当变更登记，以落实担保责任。
　　(四)对于通过企业改制逃、废银行债务，造成信贷资产流失的单位和个人，金融机构要依法提起诉讼，重新落实债权债务关系和追究有关人员责任。
　　四、加强对金融机构市场退出中贷款的催收和不良资产的清收。
　　对于被宣布关闭、撤销、破产的金融机构，该金融机构的清算组在清算工作中，应当按照本指导意见的要求，积极催收贷款、清收不良资产，及时主张债权，行使代位权、撤销权、抵销权等权利，有效保护金融债权和金融资产。金融机构被收购或兼并的，其境外资产应纳入总资产中，由收购或兼并方拥有所有权并负责管理和清收。金融机构可以依据人民法院作出的发生法律效力的判决、裁定以及仲裁机构的仲裁裁决，根据《民事诉讼法》第266条的规定，对不在中国境内的债务人或者其财产申请执行。
　　五、严格控制在贷款催收和不良资产清收中用以物抵债的方式实现金融债权。金融机构在实现债权时，首先应以货币形式受偿，严格控制以物抵债；债务人无货币清偿能力时，应当以拍卖、变卖抵押、质押财产或其他非货币财产所得的价款清偿金融机构债务；既无货币资金，财产又暂时难以变现的，债务人可以根据与金融机构之间的约定或司法机关、仲裁机构的生效法律文书，将非货币财产或事先抵押、质押给金融机构的财产折价归金融机构，实现以物抵债。以物抵债的金额应根据市场原则确定。
　　六、建立贷款催收和不良资产清收中的责任追究制度。金融机构工作人员有下列渎职行为或其他违法违规行为造成贷款或资产无法收回的，中国人民银行或金融机构应根据《刑法》、《金融违法行为处罚办法》、《金融机构高级管理人员任职资格管理暂行规定》及其他法律法规和规章的规定，对直接责任人员和主要负责人给予行政处分、行政处罚和取消一定期限的高级管理人员任职资格。构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
　　(一)金融机构对发放的贷款放松管理、失查，致使企业套取贷款改变用途造成损失的。
　　(二)金融机构对到期债权不及时催收，致使债权超过诉讼时效、保证期间而造成损失的。
　　(三)金融机构对债务人的故意逃废债务的行为，不采取积极措施挽回损失的。
　　(四)金融机构工作人员玩忽职守，内外勾结，弄虚作假，造成金融机构资产损失的。
　　各金融机构要提高认识，加强组织领导，加大依法收贷和清收不良资产的力度。应当根据本指导意见，结合本机构的实际情况，制定具体措施，落实依法收贷和清收不良资产的工作；对在具体工作中遇到的法律问题，要及时与司法机关沟通，妥善解决。各级人民银行要积极组织和监督辖区内各金融机构依法收贷和清收不良资产，作好协调和服务工作。