保障措施产业损害调查规定
商务部
中华人民共和国商务部令二OO三年第5号
《反倾销产业损害调查规定》、《反补贴产业损害调查规定》和《保障措施产业损害调查规定》已于2003年9月29日第5次部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起30日后施行。
部长 吕福源
二OO三年十月十七日
保障措施产业损害调查规定
第一章 总则
第一条 为规范保障措施产业损害调查，根据《中华人民共和国保障措施条例》（以下简称保障措施条例），制定本规定。
第二条 依据保障措施条例进行的保障措施产业损害调查相关活动，适用本规定。
第三条 中华人民共和国商务部（以下简称商务部）负责保障措施产业损害的调查。涉及农产品的保障措施产业损害调查，由商务部会同农业部进行。
第二章 损害的认定
第四条 损害，是指由于进口产品数量增加，对生产同类产品或者直接竞争产品的国内产业造成严重损害或者严重损害威胁。
严重损害是国内产业受到的全面的和重大的减损。
严重损害威胁是明显迫近的严重损害，如果不采取措施将导致严重损害的发生。
第五条 在确定进口产品数量增加对国内产业造成的严重损害或严重损害威胁时，应当考虑以下因素：
（一）进口产品增长情况，包括进口产品的绝对和相对增长率和增长量；
（二）增加的进口产品在国内市场中所占的份额；
（三）进口产品对国内产业的影响，包括对国内产业在产量、销售水平、市场份额、生产率、设备利用率、利润与亏损、就业等方面的影响；
（四）造成国内产业损害的其他因素。
对严重损害威胁的确定，应当依据事实，审查被调查产品出口国的生产能力、库存情况、出口能力和对中国出口继续增加的可能性等因素，而不得仅依据指控、推测或者极小的可能性。
第六条 商务部在确定进口增长对国内产业的影响时，应当依据确实的证据，客观、综合地评估影响国内产业状况的各种可量化的指标，而不得仅根据个别指标作出裁决。
第七条 同类产品，是指与被调查进口产品相同的产品；没有相同产品的，以与被调查进口产品的特性最相似的产品为同类产品。
直接竞争产品，是指与被调查进口产品虽然不是同类产品，但是与被调查进口产品具有相近的用途和较强的可替代性，且具有直接竞争关系的产品。
第八条 在确定同类产品和直接竞争产品时，可以考虑以下因素：产品的物理特征、化学性能、生产设备和工艺、产品用途、产品的可替代性、消费者和生产者的评价、销售渠道、价格等。
第九条 商务部在进行产业损害调查时，应当为进口产品的使用者、消费者等提供陈述意见、提交证据的机会。
第十条 保障措施案件的产业损害调查期通常为立案调查开始前的三至五年。
第三章 产业损害调查
第十一条 利害关系方申请参加保障措施产业损害调查活动的，应当自保障措施调查立案公告发布之日起20日内向商务部提出参加调查活动的申请，办理有关登记。同时，可以对保障措施产业损害调查中的产业损害发表意见，提供相应证据。
第十二条 利害关系方包括以下范围：
（一）被调查产品的外国（地区）生产者、出口经营者、国内进口经营者，或者该产品生产者、出口经营者、进口经营者的行业组织或者其他组织；
（二）被调查产品的原产国（地区）、出口国（地区）的政府及其代表；
（三）国内同类产品的生产者、经营者，或者该产品生产者、经营者的行业组织或者其他组织；
（四）其他。
第十三条 利害关系方参加调查活动，应当出具相关身份证明。利害关系方为企业或者其他组织的，应当出具营业执照等登记证明、法定代表人身份证明。
委托代理人参加调查活动的，应当出具代理人身份证明及授权委托书；委托律师作代理人的，应当委托中国律师事务所及中国执业律师，并应当出具授权委托书、律师事务所营业执照、律师执业证明。
第十四条 商务部保障措施产业损害调查的对象包括国内生产者、国内进口经营者、国内购买者、国内最终消费者、国外出口经营者、国外生产者等。
第十五条 商务部认为有必要的，可以聘请有关产业、财会、经贸、法律等方面的专家提供咨询意见。有关专家应当承担相应的保密责任。
第十六条 商务部采取问卷、抽样、听证、技术鉴定、实地核查等调查方式进行产业损害调查。
第十七条 商务部向利害关系方发放的调查问卷包括国内生产者调查问卷，国内进口商调查问卷，国内用户调查问卷，国外生产者、国外出口商调查问卷或者其他类型的调查问卷。
第十八条 利害关系方应当按问卷规定的方式和时间返回答卷。如需延期，应当在答卷截止日期的7日前向商务部提出书面申请并说明理由。是否同意延期，由商务部决定。
第十九条 商务部可以对利害关系方进行实地核查。实地核查前，应当将核查的主要目的和内容提前通知有关利害关系方。
第二十条 应利害关系方请求或者根据调查需要，经有关国家（地区）同意，商务部可以派出人员赴该国家（地区）对有关产品的生产能力、投资扩产、库存、原产或转口及企业间的关联关系等情况进行调查。
第二十一条 商务部可以要求利害关系方按照规定提交或者补充书面材料，利害关系方也可以主动向商务部提交书面材料。
第二十二条 应利害关系方的请求，或者商务部认为有必要的，可以举行产业损害听证。
第二十三条 参加产业损害调查的利害关系方认为其所提供的资料及相关证据有必要保密的，应当在提交资料的同时向商务部提交该资料的非保密概要，或者分别提交该资料的保密文本和公开文本。
第二十四条 参加产业损害调查的利害关系方不提供资料及相关证据的非保密概要或公开文本的，或者不提交非保密概要或公开文本理由不充分的，商务部可以对该资料不予考虑。商务部如果认为提供的资料不需要保密时，可以要求利害关系方撤销保密申请。
第二十五条 在产业损害调查过程中，应诉产业损害调查的利害关系方应当如实反映情况，提供有关资料。利害关系方不如实反映情况、提供有关资料的，或者没有在合理时间内提供必要信息的，或者以其他方式严重妨碍调查的，商务部可以根据已经获得的事实和可获得的最佳信息作出裁定。
第四章 附则
第二十六条 参加产业损害调查的利害关系方在向商务部提交任何文件及证据材料时，均应提交中文正本一式5份，并同时提交相应的电子文本（计算机软盘或光盘）一式3份。
第二十七条 商务部产业损害调查，依据国家语言文字主管部门规定的规范中文为正式语言和文字。利害关系方所提供的任何文件、资料、信息应当为规范中文。非中文资料应提交中文译文及原文，并以中文译文为准。非中文资料如未附有中文译文将不被视为有效的和合法的证据材料。
第二十八条 本规定由商务部负责解释。
第二十九条 本规定自公布之日起30日后施行。本规定施行之日，原国家经贸委颁布的《保障措施产业损害调查与裁决规定》（国家经贸委令【2002】第47号）同时废止。
邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
邯郸市人民政府令第124号
[2007.12.21]
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。
第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。
卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。
药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。
第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制度;
(二)人员健康状况管理制度;
(三)药品采购、验收管理制度;
(四)药品质量信息管理制度;
(五)药品储存、养护管理制度;
(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;
(七)特殊药品管理制度;
(八)各项卫生管理制度;
(九)处方调配管理制度;
(十)不合格药品及退货药品管理制度;
(十一)药品不良反应报告管理制度;
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
（十三）过期失效药品清理和销毁制度。
第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
(二)购货数量、购进价格、购货日期;
(三)生产厂商、供货单位;
(四)法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。
第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。
第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。
第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。
第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。
第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。
处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。
第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。
发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。
第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。
市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。
第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。
第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。