四川省达州市人民政府


达州市人民政府令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　第42号
　　《达州市政府信息公开办法》已经2007年9月21日达州市人民政府第69次常务会议审议通过，现予发布，自2008年5月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长：罗 强
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日

　　　　　　　　　　　　　　　　达州市政府信息公开办法

　　第一章 总 则
　　第一条　为推进政务公开，增加行政活动的透明度，保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》），结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内的政府信息公开，应当遵守《条例》和本办法。
本办法所称政府信息，是指行政机关在履行行政管理职能、实施行政管理过程中制作、形成、获得或掌握的以纸质、胶片、磁带、磁盘以及其他载体反映的内容。
　　第三条　政府信息以公开为原则，不公开为例外。
行政机关是政府信息公开义务人，应当依法履行公开和提供政府信息的义务。
公民、法人和其他组织享有要求公开政府信息、获取政府信息的权利。
　　第四条　各级政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。
市、县（市、区）政府办公室是政府信息公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
　　本市设立政府信息公开领导小组，市政府办公室、市政府法制局、市政府新闻办公室、市监察局、市信息产业局、市国家保密局以及其他相关行政机关为成员单位，负责研究、协调解决政府信息公开过程中的重要问题。领导小组下设政府信息公开办公室，负责政府信息公开的审查和日常工作。
　　第五条　行政机关应指定本机关处理政府信息公开事务的专门机构和人员，负责本机关政府信息公开的日常工作。政府信息公开工作机构的具体职责是：
　　（一）具体承办本行政机关的政府信息公开事宜；
　　（二）保管、维护、更新或督促有关机构保管、维护、更新本行政机关的政府信息；
　　（三）组织编制本行政机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和政府信息公开工作年度报告；
　　（四）对拟公开的政府信息进行保密审查；
　　（五）受理和处理向本行政机关提出的政府信息公开申请；
　　（六）法律、法规、规章规定的其他职责。
　　第六条　行政机关公开政府信息，应当遵循公正、公平、便民的原则。
　　第七条　行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、涉及国家安全、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时在其职责范围内发布准确的政府信息予以澄清。
　　第八条　行政机关应当建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的，应当与有关行政机关进行沟通、确认，保证行政机关发布的政府信息准确一致。
　　行政机关发布政府信息依照国家有关规定需要批准的，未经批准不得发布。
　　第九条　行政机关公开政府信息，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。
　　第十条　行政机关应当将政府信息公开的工作经费纳入年度预算，保障政府信息公开活动的正常进行。
　　第二章　公开的范围
　　第十一条　行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息应当主动公开：
　　（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；
　　（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的；
　　（三）反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的；
　　（四）其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。
　　第十二条　市、县（市、区）政府及所属部门应当依照本办法第十一条的规定，在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：
　　（一）行政法规、规章和规范性文件；
　　（二）国民经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及相关政策；
　　（三）国民经济和社会发展统计信息；
　　（四）财政预算、决算报告；
　　（五）行政事业性收费的项目、依据、标准；
　　（六）政府集中采购项目的目录、标准及实施情况；
　　（七）行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况；
　　（八）重大建设项目的批准和实施情况；
　　（九）扶贫、教育、医疗、社会保障、促进就业等方面的政策、措施及其实施情况；
　　（十）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
　　（十一）环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况；
　　（十二）城乡建设和管理的重大事项；
　　（十三）社会公益事业建设情况；
　　（十四）征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
　　（十五）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况。
　　第十三条　乡（镇）政府应当依照本办法第十一条的规定，在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：
　　（一）贯彻落实国家关于农村工作政策的情况；
　　（二）财政收支、各类专项资金的管理和使用情况；
　　（三）乡（镇）土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况；
　　（四）征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
　　（五）乡（镇）的债权债务、筹资筹劳情况；
　　（六）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况；
　　（七）乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况；
　　（八）执行人口与计划生育政策的情况。
　　第十四条　除本办法第十一条、第十二条、第十三条规定的行政机关主动公开的政府信息外，公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向地方各级政府及县级以上地方政府部门申请获取相关政府信息。
　　第十五条　行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制，落实政府信息公开责任单位和责任人，坚持“谁提供，谁审核，谁负责”的原则，明确审查的程序和责任，按照职能职责的要求把好审核和审签关，确保公开信息的准确性、权威性、完整性和时效性。
　　行政机关在公开政府信息前，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行审查。
　　行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时，应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
　　行政机关不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。但是，经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。
　　第三章　公开的方式和程序
　　第十六条　行政机关公开政府信息应通过以下一种或几种方式及时予以公开：
　　（一）政府综合门户网站；
　　（二）《达州政报》或者其他报刊；
　　（三）政府新闻发布会以及广播、电视、互联网等新闻媒体；
　　（四）在有关行政机关主要办公地点等地设立公共查阅室、资料索取点、信息公开亭、公开栏、电子屏幕、电子触摸屏等设施；
　　（五）在各级国家档案馆、公共图书馆设置政府信息查阅场所，并配备查询设施、软硬件设备等；
　　（六）市、县（市、区）长热线服务；
　　（七）其他便于公众知晓的形式；
　　（八）法律、法规和规章另有规定的从其规定。
　　第十七条　各级政府网站是政府信息公开的第一平台。适于通过网站公开的政府信息，必须在政府网站公开。
　　政府网站应开设政府信息公开意见箱，及时听取公众对政府信息公开工作的意见和建议。
市政府在互联网上设立“中国•达州”主网站（www.dazhou.gov.cn），各部门应根据实际情况建立相应的网站并与主网站相链接。
　　第十八条　《达州政报》行使市政府公报职能，所载市政府规范性文件为标准文本。
建立《达州政报》赠阅联络网络，在重要公共场所设置《达州政报》宣传查阅点。
　　第十九条　市、县（市、区）政府建立新闻发布会和新闻发言人制度，定期和不定期向社会发布重要政府信息。
　　第二十条　行政机关制作的政府信息，由制作该政府信息的行政机关负责公开；行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由保存该政府信息的行政机关负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的，从其规定。
　　第二十一条　属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。
　　第二十二条　行政机关应当编制、公布政府信息公开指南和政府信息公开目录，并及时更新。
　　凡属于应当公开的政府信息必须按规定纳入公开目录。重点对本届政府以来的政府信息，特别是涉及人民群众切身利益的政府信息进行全面清理。按照全市统一的格式要求，对应公开信息进行分类和公示。通过采取网上调查、召开听证会或座谈等多种方式，广泛征求社会意见，做好政府信息公开指南和公开目录的调整、充实、完善工作，务必在2008年2月底之前完成政府信息公开指南和公开目录编制任务，并按时在政府网站和相关政府信息查阅场所公布。
　　政府信息公开指南，应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式，政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
　　政府信息公开目录，应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
　　各行政机关应当将所有公开的政府信息目录在本单位政府网站公布，并随时维护。政府信息目录应当记录本部门所发布的每条政府信息的名称、索引、主题、基本内容的简单描述以及发布日期。
　　市政府办公室将公开的政府信息目录汇总，在“中国•达州”网站上公布，并提供查询与检索服务。
　　第二十三条　公民、法人或者其他组织依照规定向行政机关申请获取政府信息的，应当采用书面形式（包括数据电文形式）；采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出，由受理该申请的行政机关代为填写政府信息公开申请。
　　政府信息公开申请应当包括下列内容：
　　（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；
　　（二）申请公开的政府信息的内容描述；
　　（三）申请公开的政府信息的形式要求。
　　第二十四条　对申请公开的政府信息，行政机关根据下列情况分别作出答复：
　　（一）属于公开范围的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径；
　　（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；
　　（三）依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该政府信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式；
　　（四）申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
　　第二十五条　申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容，但是能够作区分处理的，行政机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
　　第二十六条　行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是，行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。
　　第二十七条　行政机关收到政府信息公开申请，能够当场答复的，应当当场予以答复。
行政机关不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
　　申请公开的政府信息涉及第三方权益的，行政机关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。
　　第二十八条　公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
　　公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的，有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的，应当转送有权更正的行政机关处理，并告知申请人。
　　第二十九条　行政机关依申请公开政府信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。
　　第三十条　行政机关依申请提供政府信息，除可以按照有关规定，收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
　　第三十一条　申请公开政府信息的公民确有经济困难的，经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意，可以减免相关费用。
　　申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，行政机关应当为其提供必要的帮助。
　　第四章　监督和保障
　　第三十二条　各级政府应当建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度，明确责任主体和责任人的责任，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
　　建立政府信息主动公开工作机制，明确职责、程序、公开方式和时限要求。
　　建立政府信息发布保密审查制度，明确有关保密审查的职责分工、审查程序和责任追究办法，切实发挥保密机构作用，确保不发生泄密问题。
　　建立政府信息公开申请的受理机制，制定依申请公开政府信息的工作规程，明确申请的受理、审查、处理、答复等各个环节的具体要求，有效保障申请人的合法权益，维护政府信息公开工作秩序。
　　建立行政机关工作人员教育培训制度，制定教育培训计划，开展政府信息清理、相关保密知识、编制政府信息公开指南和目录、处理政府信息公开申请、编织政府信息公开工作年度报告以及政策咨询等内容的培训，全面提高有关人员做好信息公开工作的能力和水平。
　　第三十三条　政府信息公开工作主管部门和监察机关负责对行政机关政府信息公开的实施情况进行监督检查。
　　第三十四条　各级行政机关应当在每年3月31日前公布本行政机关的政府信息公开工作年度报告。
　　第三十五条　政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容：
　　（一）行政机关主动公开政府信息的情况；
　　（二）行政机关依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况；
　　（三）政府信息公开的收费及减免情况；
　　（四）因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况；
　　（五）政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况；
　　（六）其他需要报告的事项。
　　第三十六条　公民、法人和其他组织认为行政机关不履行政府信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关、法制部门或者政府信息公开工作主管部门举报、投诉。接受举报、投诉的机关应当予以调查处理，并在15个工作日内书面告知举报、投诉人。
　　公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　公民、法人和其他组织可以开发、利用依法获得的政府信息，但不得歪曲、篡改原意，不得侵犯国家秘密、商业秘密、他人隐私，不得损害国家利益和社会公共利益。
　　第三十七条　行政机关违反本办法的规定，未建立健全政府信息发布保密审查机制的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关主要负责人依法给予处分。
　　第三十八条　行政机关违反本办法的规定，有下列情形之一的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）不依法履行政府信息公开义务的；
　　（二）不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的；
　　（三）违反规定收取费用的；
　　（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；
　　（五）公开不应当公开的政府信息的；
　　（六）违反本办法规定的其他行为。
　　第五章　附 　则
　　第三十九条　本行政辖区内，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动，适用本办法。
　　第四十条　行政机关可以依据本办法，制定适用于本机关的信息公开实施方案。
　　第四十一条　教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开，参照本办法执行。
　　第四十二条　本办法自2008年5月1日起施行。



国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。