国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
　　2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
　　通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

　　（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
　　为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
　　同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
　　针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

　　（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
　　提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
　　创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
　　积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

　　（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
　　按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
　　完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。

　　（六）药品购销渠道管理得到净化
　　为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

　　（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
　　发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
　　修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。

　　（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
　　国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
　　组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。

　　（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
　　大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

　　（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
　　国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
　　各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分发挥部际协调工作机制作用
　　药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。

　　（二）领导机构健全，责任落实到位
　　国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。

　　（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
　　为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。

　　（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
　　为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

　　（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
　　为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
　　开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

　　（六）药品安全责任体系基本建立
　　2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
　　积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。

　　三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

　　虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。

　　一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

　　二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。

　　三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

　　四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。

　　面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：

　　（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

　　（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

　　（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

　　（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

　　（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

　　（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。

　　（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。


广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区水路运输管理实施办法
区人民政府



第一章 总 则
第一条 根据国务院发布的《中华人民共和国水路运输管理条例》（以下简称《条例》）和交通部制定的《水路运输管理条例实施细则》（以下简称《细则》）的规定，并结合我区实际情况，特制定本实施办法。
第二条 本办法适用于：广西壮族自治区沿海、江河及其他通航水域内从事营业性旅客（含旅游、渡船运输、下同）货物运输的企业、单位和个人；从事水路运输服务的企业；林业、外贸、水产、石油、商业、粮食、供销、煤炭、化工、冶金、建材部门以及对水路运输行业管理影响较
大的其他非营业性运输。
第三条 在中国注册登记的外资企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业（以下简称“三资企业”），未经中华人民共和国交通部批准，不得在我区通航水域内经营水路运输。
第四条 水路运输在国家计划指导下，实行各地区、各行业、各部门多家经营，国营、集体、个体经济成分并存的方针，鼓励正当竞争，保护合法经营。
第五条 凡从事我区水路客货运输的企业、单位和个人，以及从事水路运输服务的企业，必须遵守国家、自治区有关法律、法规和交通部及我区交通主管部门发布的水路运输规则、规定。
第六条 自治区航务管理局是负责全区水路运输行业管理的机构。各地（市）、县交通局或其授权的航运管理处、所或运输管理处、所（以下统称为航运管理部门）负责本辖区的水路运输行业管理。

第二章 开业、增减运力和停业管理
第七条 开业条件
一、凡申请从事营业性运输的企业、单位和个人，从事为水路运输服务的企业，必须具备《细则》第九条规定的条件。其开业的自有流动资金，凡成立公司的应有五万元以上，成立船队或其他营业部门的应有三万元以上。
二、经营香港、澳门航线的货物运输船舶，还必须同时具备以下条件：
1、持有自治区边防局签发的“航行港、澳船舶证明书”；
2、持有港务监督签发的“船舶国籍证书”和“国际海员证书”。
第八条 开业审批权限
一、属交通部审批的：
1、经营沿海跨省客货运输的企业单位；
2、经营香港、澳门航线单船十吨级以上的船舶；
3、经营我区通航水域客货运输“三资企业”的船舶；
4、经营国际航级旅客运输者。
二、经营珠江水系省际干线客货运输企业、单位的运输船舶，属交通部珠江航务管理局审批。
三、经营香港、澳门航线单船千吨级以下货物运输船舶，由自治区航务管理局审核，报自治区交通厅审批。
四、由自治区航务管理局审批的：
1、经营我区地区之间和我区从事贵州、云南省际客货运输的企业、单位；
2、经营跨省客货运输的个体运输户；
3、征得外省交通厅（局）同意的，长期（半年以上）固定在外省境内从事营运的船舶。
五、由地、市交通局或其授权的航运管理部门（按隶属关系）审批：
1、经营本地区范围内客货运输的企业、单位；
2、在地、市所在地设立的水路运输服务企业；
3、经营地区之间水路客货运输的个体运输户。
六、由县（市）交通局或其授权的航运管理部门审批：
1、经营县（市）内客、货运输的企业、单位；
2、在县（市）内设立的水路运输服务企业；
3、经营地区范围内运输的个体运输户。
七、各级航运管理部门按权限审批后，抄报上一级航运管理部门备案。
第九条 申请筹建水路运输企业或购、造船舶从事营业性运输，申报单位应向规定的审批机关提交“水路运输企业（船舶）筹建申请书”（附表一或附表三），并抄报航线到达地的主管部门。其申报和审核程序如下：
一、由县（市）审批的，持企业主管部门或乡镇人民政府的证明，向县（市）航运管理部门提交“水路运输企业（船舶）筹建申请书”。
二、由地、市审批的，持县（市）航运管理部门的审核意见，向地、市航运管理部门提交“水路运输企业（船舶）筹建申请书”。
三、由自治区审批的，持地、市、县（市）航运管理部门的审核意见，向自治区航务管理局提交“水路运输企业（船舶）筹建申请书”。
四、由珠江航务管理局或交通部审批的，持各级审核意见，由自治区交通厅或航务管理局负责转报。
五、各航运管理部门从接到申请书之日起，七天内向上一级主管部门提出审核意见；航线到达地的主管部门，十天内向审批机关提出书面意见；审批机关应在四十天内给予批复。
六、经批准后方可在批准的范围内筹建企业，购、造船舶。筹建完毕，具备《细则》第九条及本办法第七条开业条件后，再向审批机关提交“水路运输企业（船舶）开业申请书”（附表二）。审批机关对符合开业条件的，十五天内发给“水路运输许可证”（附表四）。
第十条 各部门、各单位非营业性的运输船舶（含渔业船舶），需参加营业性运输时，应按本办法第九条规定的申报和审核程序，向规定的审批机关提交“水路运输企业（船舶）开业申请书”，并抄报航线到达地的主管部门，符合开业条件的，在十五天内发给长期的或临时的水路运输
许可证。
第十一条 申请设立水路运输服务企业，向当地航运管理部门提交“水路运输服务企业开业申请书”（附表五），审批机关在三十天内对符合开业条件的发给“水路运输服务许可证”（附表六）。
第十二条 取得运输许可证、运输服务许可证的企业、单位和个人，应按照《工商企业登记管理条例》的规定，持许可证向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照。水路运输服务企业领取营业执照后即可营业。但水路运输企业、单位和个人，还应持营业执照向原发许可证的机关，
领取单船长期的或临时的“船舶营业运输证”（附表七），方可营运。
第十三条 军队（含武警部队）船舶，从事营业性运输，按下列规定办理：
一、利用回空船舶参加营业性运输，应持军以上单位的证明向当地航运管理部门办理开业登记手续，对符合运输的船舶发给“船舶营业运输证”；
二、组建水路运输企业，从事营业性运输的，其开业条件、批准权限、申报和审核程序，按本办法第七、八、九、十二条的规定办理；
三、凡参加营业性运输的船舶，均应依法经营，照章缴纳税金、规费和运输管理费。
第十四条 要求长期（半年以上）固定在外县，外地、市境内营运的企业（船舶）应征得外地航运管理部门同意，方能营业；由于碍航闸坝等历史原因形成的，已在外地运输的船舶，允许继续营运，但必须重新办理审批手续。
第十五条 非营业性运输船舶，凭船检部门和航政部门签发的有效船舶证书和船员职务证书，到船籍所在地的航运管理部门申请领取“广西壮族自治区船舶非营业运输证”。
下列船舶由各有关主管部门负责审批，并可免用“船舶非营业运输证”：
一、机关、团体、企业、事业单位的公务、交通、工程、消防、救生、打捞、采油、挖砂等专用船及海洋考察船；
二、军队、公安、海关、税务、工商及航运管理、航政、航道、港监、渔监的工作船。
第十六条 水运企业、单位和个人，应于每年九月底前将下一年度需增加的运力计划数，报当地航运管理部门。各级航运管理部门逐级上报。
第十七条 水运企业、单位和个人需要增加运力或变更经营范围时，按本办法第九条规定的申报和审核程序，向规定的审批机关提交“增加运力、变更经营范围申请书”（附表九），并抄报航线到达地的航运管理部门。经批准后，到工商行政管理机关换发营业执照，凭营业执照再到审
批机关核发或更换“船舶营业运输证”。
一、增加运力审批权限：
1、沿海跨省运输、国际旅客运输、“三资企业”的船舶及航行香港、澳门航线单船千吨级以上船舶，报区航务管理局审核，由区交通厅转报交通部审批；
2、从事珠江水系跨省运输的船舶，由区航务管理局根据上级交通主管部门下达的年度新增运力额度审批；
3、自治区范围内跨地区运输的船舶，由地、市航运管理部门根据区航务管理局下达的年度新增运力额度审批；
4、地、市范围内跨县运输的船舶，由县（市）航运管理部门根据地、市航运管理部门下达的年度新增运力额度审批；
5、县（市）范围内运输的船舶，由县（市）航运管理部门根据本县（市）运力与运量平衡情况进行审批。
二、所有从事水路运输的企业、单位和个人，减少运力时均需向原审批机关申报备案。
第十八条 各地、市航运管理部门应于每年七月十五日和次年一月十五日前将新增企业和新增运力数汇总（附表八），报自治区航务管理局。
第十九条 水路运输企业、单位和个人以及水路运输服务企业，要求停业，应向当地航运管理部门报告，经原审批机关审查同意，并向原登记的工商、税务部门办理注销手续，收缴原发的各种证照，方可停业。要求转户的，原户主按上述规定办理停业手续，新户主应重新办理开业审批
手续，不得借转户之机非法倒卖船舶。

第三章 营运管理
第二十条 从事水路旅客运输的船舶（指载客定额12人以上的船舶）必须符合客船规范要求。并经过船检部门检丈，证照齐全，方可经营。
第二十一条 经营水路旅客运输的企业、单位和个人，必须按照《细则》第二十三条规定，在核定航线、停靠站点内从事运输，不得自行取消或随意增减航次和停靠港、站、点。
第二十二条 水路旅客运输实行五定：定航线、定船舶、定停靠站点、定运行航次、定发船时间。
第二十三条 水路旅客运输船舶，应在船舶两侧悬挂始发港至到达港的航线标志，在船内显眼处标明载客定额，张贴乘船须知、里程票价、安全救生知识等宣传资料，接受旅客监督。
第二十四条 从事乡镇横水渡、圩渡运输的船舶，必须按照船检部门核定的载客定额经营，严禁超载滥载。
自治区直辖市城建部门管理的市区轮渡，暂由城建部门照章管理。
第二十五条 水路货物运输计划，实行分级综合平衡和市场调节相结合的原则。
一、各水运企业、单位的船舶，对各级政府下达的防洪、抢险、救灾、战备等指令性物资运输计划，必须服从各级航运管理部门的统一安排，确保完成。
二、属全区性的重点物资（含粮食、化肥、煤炭、石油、食糖及其他大宗物资）和外贸进出口等物资运输，需要进行综合平衡时，由自治区航务管理局组织综合平衡；属各地、市、县范围内的重点物资，需要进行综合平衡时，由所在地、市、县航运管理部门组织进行平衡。
三、对综合平衡下达的运输计划，应按照《水路运输合同实施细则》及其有关规定由承运方与托运方签订货物运输合同，实行责任运输。
四、各水路运输企业、单位应积极完成平衡下达的运输计划，并可在平衡下达的运输计划之外，自行组织货源，实行“谁受托，谁承运”的原则，托运方可以择优托运。任何单位和个人都不得以任何借口搞地区或部门封锁、垄断货源。
第二十六条 各级航运管理部门应积极引导和组织各水路运输企业、单位和个人，按照自愿、平等、互利的原则，加强横向联系，开展合理运输，相互配载，减少回空，节约能源。鼓励个体运输户在自愿基础上联合经营，提高竞争能力。
第二十七条 水路运输企业、单位和个人，必须按照自治区交通厅、物价局制定的运价规则和费率计收运杂费用。各地、市交通主管部门可根据本地区的实际需要，在国家价格管理所允许的范围内，拟订最高限价和最低保护价，报物价部门审批。
第二十八条 水路运输服务业的服务收费标准，由各地、市交通主管部门拟订，并按物价分工管理权限报物价部门批准。
第二十九条 从事营业性运输的企业、单位和个人，均应按照国家和自治区的规定，缴纳税金、运输管理费、船舶港务费、停泊费、航道养护费，从事非营业性运输的，应交船舶港务费、航道养护费，停泊费。
各项规费和运输管理费的征收、管理、使用办法，按自治区有关规定执行。任何单位和个人不得向水运企业和运输船舶滥收、重收、摊派各种费用。
第三十条 从事水路运输的企业、单位和个人，计收客货运输费用，必须使用自治区交通厅制定的运输票据（货物运单、货票和客票），违反者银行不予划拨，单位不予报销。
第三十一条 水路运输票据按照统一规定的格式，由各市、县航运管理部门按税务部门指定的印刷厂统一印刷，统一发放。统一管理，按规定使用。
第三十二条 乡镇的圩渡、横水度的运输票据及水路运输服务企业的服务费收票据格式，由市、县航运管理部门会同当地税务部门统一制定，并负责印刷、管理、发放。
第三十三条 各级航运管理部门必须加强对统一票证的使用管理，建立领用、审核、消耗票证等管理制度。严肃查处票证管理使用中的违法犯罪活动。
第三十四条 水路运输企业必须按现行规定向航运管理部门和当地统计部门报送客、货运输统计表；从事营业性运输及非营业性运输的其他单位和个人，每季度末后五天内向当地航运管理部门报送季度和年度客货运输统计报表（附表十、十一）。
第三十五条 各级航运管理部门负责组织督促辖区内的营业性和非营业性运输企业、单位和个人，及时填报统计报表，并审核、汇总逐级上报。各级、市航运管理部门，于每季末后十五天内报送自治区航务管理局。
第三十六条 从事营业性运输的个体（联户）必须按规定办理船舶保险；从事旅客运输的，应办理旅客意外伤害强制险；从事货物运输的应积极投保货物运输责任险。
第三十七条 所有运输船舶必须遵守国家、自治区人民政府颁发的禁运、限运物资和动植物运输的规定及《危险货物运输规则》。
第三十八条 加强对运输船舶的买卖管理：
一、出卖机动船：属交通系统的，报区航务管理局批准；属其他单位的报区有关主管部门批准；属个体运输户的，报所在地的航运管理部门批准。
二、出卖非机动船，属交通部门的按隶属关系报批；属其他单位的，报有关主管部门审批；属个体运输户的报当地航运管理部门备案。
三、报废船舶的审批权限，按现行规定办理。
四、严禁报废船舶从事水路运输。
第三十九条 各海、河民用港口向所有船舶开放，提供港埠设施和业务服务，按章收费，但不得给没有“船舶营业运输证”的船舶配载货物。
港埠企业的港作、驳运船舶不得参加港区外的客、货运输。
港埠企业及装卸公司的代理服务业务，另按港口管理规定办理。

第四章 航运管理机构的设置及其运输行政管理职责
第四十条 各级交通主管部门应根据水路运输管理业务的实际情况，设置相应的航运管理机构，配备航运管理人员，负责辖区内的水路运输管理。
有水路运输业务的乡镇，可在交通管理站内，设专职或兼职人员负责水路运输管理工作。
第四十一条 各级航运管理部门及其管理人员，都要严格按照《细则》第三十九条的规定，认真履行水路运输行政管理的职责。

第五章 检查与罚则
第四十二条 各级航运管理部门及其管理人员，负责国家和自治区对水路运输政策、规章的贯彻执行；对辖区内的水路运输（服务）业户的经营活动、收费、票证、运输质量、市场秩序、安全航行等进行监督和检查。
自治区交通厅在南宁、梧州、柳州、桂林、北海及平果、桂平、武宣、三江（老堡）、昭平等地设立水路运输检查站，由当地航运管理部门对过往的运输船舶进行检查。其他单位不得擅自栏截船舶进行检查、收费和罚款。检查人员应持交通部统一制定的“水路运输管理检查证”和配
戴“中国水路运输管理”的胸章。
所有航运管理人员都必须遵纪守法、秉公办事。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、敲诈勒索者，从严处理。
第四十三条 违反《条例》《细则》及本办法规定者，由航运管理部门按《细则》第四十一、四十二条的规定给予处理。触犯刑律的，由司法部门依法处理。

第六章 附 则
第四十四条 营业性运输、非营业性运输、水路运输企业、水路运输服务企业的概念按《细则》第五、六条规定解释。
第四十五条 本办法不适用于多种运输服务的联运企业。排筏运输管理办法另定。
第四十六条 本办法颁布前已开业的水路运输企业、单位和个人以及水路运输服务企业，应从本办法颁布之日起至一九八八年三月底止重新办理审批手续。对不具备开业条件的，交通主管部门应当责令其停止或限期整顿，整顿无效的，由工商行政管理机关吊销营业执照。
补办审批手续的具体办法，按自治区交通厅规定办理。
第四十七条 本办法由自治区交通厅负责解释。
第四十八条 本办法自颁布之日起施行。



1988年1月11日